Európska lieková agentúra (EMA) podľa jej šéfky Emer Cookeovej stále potrebuje na zhodnotenie ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V dodatočné údaje od jej výrobcu.
EMA v súčasnosti skúma, či má Sputnik V schváliť na používanie v 27-člennej Európskej únii. Výkonná riaditeľka agentúry v utorok pred poslancami Európskeho parlamentu povedala: „Stále máme niekoľko dodatočných otázok, na ktoré nám firma musí odpovedať. Musíme počkať na predloženie týchto údajov“, kým budeme môcť vakcínu zhodnotiť.
Vakcína Johnson & Johnson skôr ako v apríli nepríde
Cookeová konštatovala, že Európska lieková agentúra plánuje inšpekcie „výrobných a klinických zariadení v Rusku“ a nemôže poskytnúť časový rámec schválenia ruskej vakcíny.
Šéfka EMA europoslancov informovala aj o tom, že vakcína americkej spoločnosti Johnson & Johnson, ktorú produkuje jej holandská dcérska firma Janssen, nebude k dispozícii skôr ako niekedy v priebehu apríla. Očkovacia látka spoločnosti Johnson & Johnson je štvrtou vakcínou proti koronavírusu, ktorú Európska lieková agentúra schválila.
EMA definitívne nevylúčila súvislosť vakcíny od AstraZenecy so zrážaním krvi
Odborníci Európskej agentúry pre lieky (EMA) zatiaľ „definitívne nevylúčili“ možnú súvislosť medzi vakcínou od spoločnosti AstraZeneca a zriedkavými prípadmi zrážanlivosti krvi zaznamenanými v niektorých európskych krajinách. Uviedla to v utorok výkonná riaditeľka EMA Emer Cookeová, ktorá bola prostredníctvom videokonferencie vypočutá členmi Európskeho parlamentu (EP) v súvislosti s procesom hodnotenia a autorizácie vakcín proti COVID-19.
Cookeová pred poslancami z Výboru EP pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI) spresnila, že Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) po vykonaní podrobných analýz a po preskúmaní všetkých prípadov, laboratórnych výsledkov a klinických správ ešte nie je v pozícii definitívne vylúčiť súvislosť medzi uvedenou vakcínou a zriedkavými prípadmi zrážanlivosti krvi.
„Dospeli sme do bodu, keď musíme začať ďalšie vyšetrovanie, aby sme lepšie pochopili a analyzovali konkrétne zistenia,“ uviedla Cookeová. Spresnila, že PRAC odporučil zvýšiť povedomie o možných rizikách a agentúra EMA zabezpečí, aby upozornenie na tieto možné riziká bolo obsiahnuté v informačných letákoch pre používateľov. To má zároveň pomôcť zdravotníckym pracovníkom sledovať príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínou od AstraZenecy.
Nahlásiť chybu v článku