Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru o spustenie procesu registrácie

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Priebežne by sa tak mali posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti tejto vakcíny. TASR o tom informovala hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Zuzana Eliášová.

Priblížila, že aktuálne ide o spustenie procesu priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. „Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti,“ povedala. Dodala, že po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Ako dodala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková, Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje.

Reaguje aj Remišová

Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako to strana Za ľudí od začiatku hovorila. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov. Na sociálnej sieti Twitter to napísala predsedníčka Za ľudí Veronika Remišová. Reagovala tak na to, že Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie.

Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov. https://t.co/UFo6DCEJ8r

— Veronika Remišová (Za ľudí) (@Veronika_Remis) March 4, 2021

Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je podľa podľa riaditeľky štátneho ústavu Zuzany Baťovej dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. „Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou,“ dodala.

Pozri aj:

Hlavný hygienik vydal novú vyhlášku. Niektoré opatrenia neplatia od včera, ale budú platiť až od…