Európska lieková agentúra (EMA) odporučila podmienečnú registráciu piatej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 Nuvaxovid od spoločnosti Novavax.
Účinnosť má približne 90 %
Ide o vakcínu na báze proteínu, čo znamená, že obsahuje laboratórne vyrobené časti spike proteínu. V klinických skúškach preukázala účinnosť približne 90 %. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková v tlačovej správe. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.
Účinnosť vakcíny bola potvrdená v dvoch hlavných klinických skúšaniach u dospelých od 18 rokov. Klinické skúšania spolu zahŕňali viac ako 45-tisíc účastníkov. V prvej štúdii vykonanej v Mexiku a v Spojených štátoch amerických (USA) boli dve tretiny účastníkov očkované vakcínou Nuvaxovid a jedna tretina dostala placebo. Tu vakcína preukázala účinnosť 90,4 %.
Sedem dní po druhej dávke sa v očkovanej skupine objavilo 14 prípadov symptomatického prípadu zo 17 312 účastníkov, v placebo skupine 63 prípadov z 8 140 účastníkov. V tomto prípade bola účinnosť vakcíny 89,7 %. V očkovanej skupine sa vyskytlo 10 prípadov nákazy z 7 020 účastníkov, v placebo skupine 96 prípadov nákazy z 7 019 účastníkov. Obe skúšania boli zaslepené, takže účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Len mierne a stredné nežiadúce účinky
„V čase vykonávania klinických skúšaní dominovali pôvodný variant vírusu SARS-CoV-2 a niektoré ďalšie varianty ako Alfa a Beta. V súčasnosti je k dispozícii len obmedzený počet údajov o účinnosti vakcíny Nuvaxovid na iné varianty vrátane omikronu,” doplnila Jurkemíková. Zároveň dodala, že pozorované nežiaduce účinky boli zväčša miernej až strednej intenzity a odzneli do niekoľkých dní po očkovaní. Medzi najčastejšie patrí citlivosť a bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, nevoľnosť a vracanie.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy, ktorý zahŕňa mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a ďalšie.
Nahlásiť chybu v článku