Foto: TASR- Pavel Neubauer

ŠÚKL vydal finálne stanovisko k vakcíne Sputnik V.

Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jej zhodnotenie. Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

Foto: TASR – Milan Kapusta

ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov. Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov. Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami.

Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Ešte to môže trvať dlho

Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín, píše na svojich stránkach ŠÚKL. Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov.

Foto: TASR

Kým však bude ruská vakcína Sputnik poriadne posúdená, môže to trvať dlho, pri vakcíne AstraZeneca to bolo napríklad 120 dní. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Podľa riaditeľky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzany Baťovej, „je začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou.“

Registrácia vakcíny cez Európsku liekovú agentúru tiež zaväzuje držiteľa registračného rozhodnutia dodávať ďalšie údaje aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Mimovládna organizácia Infosecurity reagovala na status Igora Matoviča

Konšpiračné vyjadrenia bývalého premiéra a súčasného ministra financií Igora Matoviča (OĽaNO) sú nebezpečné, pretože v čase pandémie spochybňujú dôveru v štátne inštitúcie, akými sú Štátny ústav pre kontrolu liečiv a rezort zdravotníctva. Vo svojom profile na sociálnej sieti to uviedla mimovládna organizácia Infosecurity.sk. Reagovala tak na status, v ktorom Matovič napísal, že sa s ruskou vakcínou Sputnik V „hrá špinavá hra“.

Foto: TASR – Jaroslav Novák

Podľa Infosecurity Matovičove slová vyvolávajú dojem, že na Slovensku pôsobia nejaké tajné sprisahanecké sily, ktoré lobujú proti Sputniku V a tým aj proti záujmom ľudí. „Žiadne dôkazy svojich tvrdení a ani podrobnosti o tej záhadnej skupine ľudí Matovič neprináša, ostáva len pri vágnom pojme ‚niekto‘,“ zhodnotila mimovládka.

Organizácia zároveň upozornila na to, že jeho výroky si všimli aj ruské médiá. Ruská agentúra TASS, ktorá sa odvolala na slová Igora Matoviča napísala, že vplyvné politické sily sa na Slovensku snažia narušiť vakcináciu populácie ruskou látkou Sputnik V, ktorej prvé dávky prišli do krajiny začiatkom marca. „Minister však zamlčiava jeden kľúčový fakt, a to, že o použití vakcíny rozhoduje ministerstvo zdravotníctva pod vedením nominanta OĽaNO Vladimíra Lengvarského. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ministerstvu len dodáva odporúčacie stanovisko,“ konštatuje Infosecurity. Nebezpečenstvo vyjadrení bývalého premiéra Matoviča vidí Infosecurity aj v tom, že spochybňujú prácu slovenských vedcov, ktorí vakcínu štandardne preverovali.

0
Uložiť článok
Komentovať ( 0 )