EMA schválila registráciu dvoch nových liekov na liečbu koronavírusu. Preukázali vysokú účinnosť pri liečbe

Európska lieková agentúra odporučila registráciu dvoch liekov na liečbu COVID-19. 

Ide o tzv. monoklonálne protilátky. V prvom prípade je to liečivo regdanvimab, v druhom prípade ide o kombináciu liečiv kasirivimab/imdevimab. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

Klinické skúšania preukázali významné zníženie riziko hospitalizácie

Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré majú schopnosť rozpoznať a prichytiť sa k špecifickej štruktúre, v tomto prípade ku proteínu spike, ktorý vírus využíva na vstup do buniek ľudského tela.  Úlohou monoklonálnych protilátok je prichytiť sa k spike proteínu a zabrániť tak vírusu preniknúť do buniek ľudského tela.

Klinické skúšania dvoch liekov ukázali, že významne znižujú riziko hospitalizácie a úmrtia v dôsledku ochorenia COVID-19. Do klinických skúšaní sa zapojili pacienti, ktorých stav si nevyžadoval liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existovalo riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.

Liečivo sa podáva infúzne do žily. Bezpečnostný profil vyhodnotili ako priaznivý a v klinických skúšaniach bol malý počet nežiaducich reakcií týkajúcich sa najmä podania infúzie.

Rozhodnutie o registrácii liekov na základe odporučenia Európskej liekovej agentúry vydáva Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.

Európska lieková agentúra ešte pred vydaním odporučenia na registráciu liekov vydala odporučenie pre členské štáty na ich používanie pred registráciou. Na Slovensku je takéto použitie možné na základe povolenia na terapeutické použitie neregistrovaného lieku, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva.

Pozri aj:

Prezidentka prezradila, za akých podmienok podpíše referendum o predčasných voľbách